Autor: Mgr. Vladimíra Gromová, MBA, farmaceut

Každý správny akčný thriller obsahuje nebezpečnú biologickú zbraň, ktorá vyhubí vybranú časť populácie. A každý správny scenárista do neho zakomponuje záchrancu ľudstva, ktorý zbraň zneškodní, zlikviduje nepriateľov a popri tom stihne zbaliť krásnu vedkyňu hľadajúcu protilátky. Hrdinom dňa však nie je urastený muž v saku so zbraňou, ale tím vedcov skúmajúcich možnosti zneškodnenia zákernej choroby.

A TAK ZAČÍNA SKUTOČNÁ CESTA VAKCÍNY DO REÁLNEHO SVETA

Máme patogén…
… a nie hocijaký. Smrteľný! Povedzme si otvorene – vyhodiť kopu peňazí na výskum a vývoj vakcíny proti mužskej nádche sa neoplatí. A mimochodom, vďaka variabilite vírusu to ani nejde.

Najprv zistíme, prečo je patogén taký lákavý pre imunitný systém.
Až tak, že ho efektívne rozpozná a spustí kaskádu reakcií vedúcich k jeho eliminácii z organizmu.

Niekedy tento krok ani netreba. Patogén (vírus alebo baktériu) buď usmrtíme (inaktivovanou vakcínou), alebo ho natoľko oslabíme, aby nespôsobil ochorenie, iba vyvolal imunitnú odpoveď (atenuovanou vakcínou).

V súčasnosti máme nástroje na to, aby sme vírus rozporciovali a presne definovali, ktorá jeho povrchová alebo vnútorná časť postačuje na spustenie protiobrannu organizmu (splitové vakcíny).

Dokonca sme vedecky tak pokročili, že vieme konkrétny antigén vyrobiť v inom organizme (rekombinantné vakcíny) alebo len poslať „výrobný manuál“ našim bunkám, aby si ho vyrobili, rozpoznali a zneškodnili samy (tak geniálne mRNA vakcíny, že to, zdá sa, často prekoná predstavivosť nás bežných užívateľov – generačný problém väčšiny prelomových vakcín).

Máme antigén…
… a čo s ním?

Treba naformulovať liekovú formu.

Budeme ho pichať pod kožu, inhalovať, užívať ústami? Každá lieková forma má svoje výhody a nevýhody, pri vakcínach pre psy prevažuje injekčné podanie.

V injekčných ampulkách preto pre ich stabilitu nájdete pomocné látky. Prečo je to potrebné?

Niektoré antigény sú veľmi citlivé – na teplotu, svetlo, zmeny pH. Stabilizátory (napr. cukry, aminokyseliny, bielkoviny) chránia účinnú látku počas výroby, transportu a skladovania. Pufre (napr. fosfáty) zabezpečujú, aby vakcína mala stabilné chemické prostredie a nemenila svoje vlastnosti, ak sa z jednej liekovky odoberá viac dávok, je potrebné zabrániť bakteriálnej kontaminácii. Konzervačné látky chránia vakcínu pred mikrobiálnym znehodnotením.

No a ako je toto všetko „vítané“ konšpirátormi… juchuuu! Máme pomocné látky! Radosť konšpirátorov… bez pomocných látok by dezinformačná scéna stratila svoje najväčšie tromfy. Nemala by ako argumentovať, aké je očkovanie nebezpečné.

Z rebríčka najpopulárnejších dezinformácií vyberám:

Formaldehyd
Jeho fyziologická hladina u cicavcov je okolo 2 – 3 mg na liter krvi a v jednej ampulke vakcíny proti besnote je menej ako 0,1 mg. Organizmus to veľmi ťažko môže zaznamenať… ak vôbec. Nepridáva sa do vakcíny zámerne. Môže sa vyskytnúť ako pozostatok inaktivácie vírusu pri výrobnom procese a jeho množstvo sa prísne sleduje v každej šarži tak, aby bol v miere, ktorá nemôže ovplyvniť zdravie psa.

Hliník
Vo forme ťažko rozpustných koloidných solí – hydroxid, fosforečnan, polysorbát 80. Bez neho by bola odpoveď slabšia alebo by bolo potrebné podať vyššiu dávku antigénu.

V EÚ sa pri veterinárnych vakcínach schválený maximálny obsah hliníka zvyčajne pohybuje do približne 2 mg hliníka na dávku (vyjadrené ako elementárny hliník). V praxi však väčšina veterinárnych vakcín obsahuje približne 0,2 – 1 mg hliníka na dávku. Presné množstvo je vždy uvedené v SPC (Súhrne charakteristických vlastností lieku) a je súčasťou registračnej dokumentácie schválenej regulačnou autoritou (napr. EMA alebo národnou autoritou).

Pri pozornom čítaní SPC s porozumením zistíme, v akej dávke sa látka dostáva do organizmu a v akej dávke je toxická. Množstvo hliníka vo veterinárnej vakcíne je mnohonásobne nižšie než dávky spájané so systémovou toxicitou. Jeho množstvo je prísne kontrolované a regulačne limitované.

A toto je ekvilibristicky zneužité na zneistenie majiteľov psov.

Nuž, čujme slovo konšpirátora:

• Chceme zlikvidovať nepriateľskú chorobu, a nie ľudstvo či našich miláčikov.
• Farma biznis zámerne vyrába chorých, aby zarábal na ich nešťastí.

Tak si nahlas rozmýšľam… Hmmm, to mi nejako nevychádza… Prečo potom boj proti vakcíne, keď tá predsa účinne a rýchlo chráni pred chorobou? Lebo liečiť chorobu je oveľa drahšie ako jej predchádzať vakcináciou. A u ľudí je v záujme mocností mať zdravých daňových poplatníkov, zvyšujúcich HDP a chovajúcich veľa psov.

TESTOVANIE VAKCÍN PRED ICH ZAVEDENÍM DO PRAXE

Máme hotovú receptúru a liekovú formu, ideme testovať.

Bežne počuť: veď zviera, to bude jednoduché. Omyl!

Čo sa testuje:
• Účinnosť
• Bezpečnosť
• + navyše oproti vakcínam pre ľudí: vplyv na životné prostredie a iné druhy (napríklad, či sa oslabený vírus z vakcíny nevylučuje močom, trusom a či počas ďalšej replikácie nenadobudne svoju predchádzajúcu silu), čo sa stane, ak psík v ambulancii, vystresovaný na vysokom stole, mykne chvostom a vakcína skončí v predlaktí veterinára.

Dopadli predchádzajúce testy sľubne?

Ide sa ďalej…

• Dá sa naša nová vakcína kombinovať s inými?
• Ako často treba urobiť prevakcinovanie?
• Je vhodná aj pre gravidné sučky?
• V akom veku je vhodné jej použitie?
• Aké sú nežiaduce účinky? Ako často sa vyskytujú?
• Čo u psov s inými ochoreniami?
• S akými liekmi sa vakcína nesmie kombinovať?

Vyvstáva veľa otázok, čo sa s vakcínou v klinickej praxi bude diať.

Všetky skúšania, výsledky a presné odporúčania musia byť spísané v takzvanom SPC – Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je mantrou a základom pre každého veterinára, ak ide vakcínu aplikovať. Celé testovanie je vysoko náročné – na monitorovanie podmienok testovania, dokumentáciu aj starostlivosť o zvieratá.

Súhrn charakteristických vlastností nie je dokument fixný. Účinnosť, nežiaduce účinky a reakcie sa po zavedení vakcíny do praxe prísne sledujú a na základe toho sa SPC v pravidelných intervaloch reviduje. Každá seriózna firma víta hlásenie reakcie na vakcináciu.

Paradox? Nie, rozum… Je to potrebné nielen na ochranu vakcinovaných zvierat do budúcnosti, ale aj samotná firma sa tak chráni. Ak teda máte niečo, čo sa vám nezdá… nie Facebook, ale oficiálne, jednoduché nahlásenie u veterinára a jeho eskalovanie na Štátnu veterinárnu správu je cesta, ktorú vám odobrí aj samotný výrobca… Nešetrite ich… V tomto sú skutočne masochisti…

KONEČNE FINÁLE!

Nastane ten vytúžený okamih:

Vakcína je:

• bezpečná,
• kvalitná,
• účinná a
• výrobca si podá žiadosť o registráciu.

Schvaľuje ju buď nadnárodná, alebo národná lieková agentúra. Až po súhlasnom stanovisku môže začať komerčná výroba a distribúcia.

Ktoré inštitúcie schvaľujú vakcíny pre zvieratá?

EMA (European Medicines Agency) schvaľuje veterinárne vakcíny cez centralizovanú procedúru pre celú EÚ.

ÚŠKVBL (Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv) schvaľuje vakcíny cez národnú alebo decentralizovanú/mutual recognition procedúru pre SR.

VAKCÍNA JE NA TRHU!

Po uvedení na trh sa začne ďalšie sledovanie.

• Ako vakcína funguje u rôznych plemien?
• Aké iné nežiaduce účinky (okrem odsledovaných počas klinických testov) sa objavia?

Za každou nenápadnou sklenenou ampulkou je kopa práce s cieľom minimalizovať riziko nákazy nebezpečnými ochoreniami, chrániť nielen našich miláčikov, ale aj ich majiteľov.

MAJÚ VAKCÍNY PRÍNOS?

Prínos vakcín je nesmierny a vďaka novým technológiám a umelej inteligencii je predpoklad, že v budúcnosti bude tvorba vakcín jednoduchšia, finančne a materiálovo menej náročná a bude robená na mieru.

Už dnes sú na trhu rekombinantné vakcíny s veľmi nízkou frekvenciou nežiaducich účinkov zamerané napríklad na onkologické ochorenia. Takisto sa inovujú cesty podania – skúšajú sa orálne vakcíny, mikroihly, spreje, aerosóly.

Vývoj vakcín napreduje a pomáha tak ľuďom, ako aj ich štvornohým priateľom, prekonať riziká, ktoré prináša meniace sa vonkajšie prostredie.